各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
    
    　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准（以下简称“YY 0583-2005标准”）执行中相关事项通知如下：
    
    　　一、YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施，三腔型和二腔型胸腔引流装置必须严格执行本标准。
    
    　　二、YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。
    
    　　三、胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前医疗器械监管模式以及产品安全风险问题，单腔型和多腔型引流装置均应按照Ⅱ类医疗器械管理，该类别自2008年12月1日起执行。
    
    　　四、请各省局和有关单位进一步加强对一次性使用胸腔引流装置（尤其是单腔型引流装置）不良事件的监测，为今后修订行业标准以及判定产品是否存在安全问题提供充足依据。
    
    　　特此通知。

 

 

 

    　　　　　　　　　　　　　　　               　　　　　国家食品药品监督管理局
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  二○○八年五月二十六日